Экспертиза медицинских изделий, это ключевой этап, который позволяет убедиться в безопасности, качестве и эффективности изделий, поступающих на рынок здравоохранения. В России эту функцию выполняют специализированные организации, аккредитованные в установленном порядке. Ниже разберёмся, кто именно имеет право проводить такую экспертизу, какие требования предъявляются к экспертам и каковы основные этапы процедуры.
Правовая основа
Экспертиза медицинских изделий регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части, касающейся медизделий), а также Постановлением Правительства РФ № 1416 от «О порядке проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».
Кто уполномочен проводить экспертизу?
Организации, эксперты по сертификации
- Росздравнадзор — уполномочен назначать и аккредитовать экспертные организации.
- Центр экспертизы и испытаний медицинской техники (ЦЭИМТ) при Минздраве России — главный государственный оператор.
- Региональные центры медицинской экспертизы (например, ЦГиЭ в Москве, СПб НИИМ имени Алмазова и др.) — работают по поручению Росздравнадзора.
- Аккредитованные независимые лаборатории, включённые в Единый реестр организаций по сертификации ФСА России.
Требования к экспертам-физлицам
- Высшее медицинское, биомедицинское или инженерное образование.
- Опыт работы в сфере здравоохранения, медицинской техники или фармацевтики не менее 5 лет.
- Сертификат/квалификационное удостоверение эксперта по оценке соответствия медизделий (выдаётся по итогам обучения в аккредитованном центре).
- Отсутствие конфликта интересов: эксперт не должен быть связан с производителем или поставщиком изделия.
Этапы проведения экспертизы
Шаг 1. Подача заявки. Производитель или уполномоченный представитель направляет заявку в аккредитованную экспертную организацию.
Шаг 2. Документационный анализ. Проверяются:
- Техническая документация (ТУ, паспорт изделия, руководство по эксплуатации).
- Клинические данные (если изделие класса риска 2b или 3).
- Сертификаты ISO 13485 на систему менеджмента качества.
Шаг 3. Лабораторные испытания. Включают:
- Биологическую оценку (цитотоксичность, кожная раздражаемость).
- Испытания на электробезопасность (для электромедоборудования).
- Механические и метрологические проверки.
Шаг 4. Клинические испытания (для высокого класса риска). Проводятся в лицензированных клиниках, участвуют как минимум 30 пациентов.
Шаг 5. Экспертное заключение. По итогам оформляеться:
- Регистрационное удостоверение РЗН (Росздравнадзора).
Сколько стоит экспертиза и сколько длится?
| Класс риска | Срок, дн. | Стоимость, ₽ |
|---|---|---|
| 1 (низкий) | 30–45 | 90 000–150 000 |
| 2а (средний) | 45–60 | 150 000–300 000 |
| 2b (высокий) | 60–90 | 300 000–500 000 |
| 3 (особо высокий) | 90–180 | 500 000–1 000 000+ |
Что делать, если экспертиза выявляет несоответствие?
- Производитель получает мотивированное заключение с перечнем нарушений.
- В течение 60 дней возможно устранение замечаний и повторная экспертиза.
- В случае отказа — изделие не допускается к обращению на территории РФ.
Подводим итоги
Экспертизу медицинских изделий вправе проводить только аккредитованные организации и сертифицированные специалисты, отвечающие жёстким требованиям Росздравнадзора и ФСА России. Для производителя важно заранее подготовить полный пакет документов, выбрать надёжного эксперта и учесть сроки и стоимость процедуры.
Если у вас остались вопросы, обращайтесь в Росздравнадзор или аккредитованные центры сертификации, чтобы получить индивидуальную консультацию.