Государственные и федеральные структуры
Росздравнадзор и подведомственные институты
- ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники.
Проводит:- технические испытания‚
- экспертизу качества‚ эффективности и безопасности‚
- мониторинг после регистрации‚
- подтверждение качества при государственной регистрации медизделий (приказ Минздрава № 206н).
- ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Отвечает за номенклатурную экспертизу‚ лицензионные проверки и выездные контрольные мероприятия.
Министерство здравоохранения РФ
Приказ Минздрава от № 206н регламентирует порядок организации и проведения экспертизы качества‚ эффективности и безопасности медицинских изделий (приложение № 1).
Уполномоченные клинические базы
Медицинские организации из «Перечня» Росздравнадзора
- Включают клиники‚ которые имеют право проводить клинические испытания медицинских изделий.
- Все организации‚ попавшие в Перечень до 1 марта 2025 года‚ обязаны до 1 сентября 2025 года уведомить Росздравнадзор о готовности продолжать исследования (уведомление подаётся в свободной форме).
- Актуальный реестр доступен на сайте roszdravnadzor.ru/services/clinicaltrials.
Независимые экспертные организации и судебные эксперты
Федерация судебных экспертов
- Проводит судебную и досудебную инженерно-техническую экспертизу оборудования по всей России.
- Определяет уровень изношенности‚ причины отказа‚ соответствие техзаданию и нормативам безопасности.
Частные экспертные центры
| Организация | Виды экспертиз | География |
|---|---|---|
| ЭкспертУтиль | оценка для списания‚ технико-экономическая экспертиза лабораторного‚ упаковочного‚ санитарно-технического оборудования | Москва‚ филиалы в крупных регионах |
| Вэриэст | инженерная‚ судебная‚ оценка соответствия нормативной документации | вся РФ‚ СНГ |
| АНО «Судтехэксперт» | экспертиза после ремонта‚ причинно-следственный анализ аварий | Москва‚ удалённые консультации |
| ГлавЭксперт | оценочные и экспертные заключения в короткие сроки | вся Россия |
Региональные центры стандартизации и метрологии (ЦСМ)
- В системе Росстандарта действует Реестр организаций‚ подведомственных Росстандарту‚ которые проводят оценку состояния измерений медицинского оборудования.
- Пример: ФБУ «Ульяновский ЦСМ» обслуживает Ульяновскую область и соседние регионы.
Методическая поддержка для производителей
Для производителей реабилитационных и экстренных медицинских изделий Росздравнадзор ежемесячно проводит видеоконференции (ВКС)‚ где можно:
- задать вопросы представителям ведомства‚
- получить комментарии специалистов ФГБУ ВНИИИМТ‚
- уточнить процедуры регистрации и последующего мониторинга безопасности.
Пошаговая схема: как выбрать подрядчика экспертизы
- Определите цель (регистрация‚ списание‚ судебный спор‚ пост-ремонтный контроль).
- Определите тип оборудования (томограф‚ лабораторная техника‚ реабилитационное изделие).
- Проверьте аккредитацию в реестрах:
- Росздравнадзора (для клинических баз и ВНИИИМТ)‚
- Минюста (для судебных экспертов)‚
- Росстандарта (для ЦСМ).
- Сравните сроки и стоимость: независимые организации часто предлагают быстрые сроки и индивидуальные условия.
- Заключите договор‚ включив пункты о конфиденциальности и ответственности экспертов.
Ключевые документы и ссылки
- Приказ Минздрава РФ от № 206н (с приложением № 1).
- Постановление Правительства РФ от № 608 (Положение о Минздраве‚ п. 5.2.188).
- Официальный реестр клинических баз: roszdravnadzor.ru.
- Единый реестр уполномоченных организаций ЕАЭС, для международных исследований медизделий.
Экспертизу медицинского оборудования в России могут проводить уполномоченные государственные институты Росздравнадзора‚ клинические базы из официального Перечня‚ независимые судебные и инженерные центры‚ а также региональные ЦСМ. Выбор конкретной организации зависит от задачи: регистрация‚ клинические испытания‚ судебное разбирательство‚ списание или пост-ремонтный контроль. Всегда проверяйте наличие аккредитации и актуальность данных в официальных реестрах.