Что такое экспертиза медицинского изделия?
Экспертиза медицинского изделия — это комплекс проверок‚ направленных на оценку его безопасности‚ качества и эффективности. Она обязательна для планируемой регистрации медизделий‚ за исключением изделий I класса потенциального риска‚ изделий in vitro и тех‚ что уже внесены в перечень. Результатом является заключение о возможности либо невозможности проведения клинических испытаний и последующей регистрации.
Когда нужно подавать заявление?
- До начала клинических испытаний (если они требуются).
- При первичной регистрации медицинского изделия на территории ЕАЭС.
- При изменении конструкции или назначения уже зарегистрированного изделия‚ если изменения могут повлиять на безопасность/эффективность.
Кто может подать заявление?
Заявителем может быть:
- Производитель (или его уполномоченный представитель).
- Российское юридическое лицо‚ если производитель находится за пределами РФ.
- Участник ЕАЭС‚ если изделие регистрируется в рамках союза.
Структура заявления о проведении экспертизы
Заголовок и реквизиты
«Заявление о проведении экспертизы медицинского изделия»
Указываются:
- Наименование ФГБУ «Национальный институт качества» (или иного уполномоченного органа).
- Полное наименование заявителя‚ ИНН‚ ОГРН‚ адрес‚ телефон‚ e-mail.
- Контактное лицо и степень полномочий (приказ/доверенность).
Информация об изделии
| Элемент | Содержание |
|---|---|
| Торговое наименование | Указывается коммерческое имя на русском и английском языках. |
| Класс риска | 2а‚ 2б‚ 3 или особый‚ согласно Правилам ЕЭК № 46. |
| Модель/артикул | Все варианты модификаций‚ которые будут регистрироваться. |
| Предназначение | Краткое клиническое описание: «Применяется для мониторинга сердечной деятельности…». |
| Технические характеристики | Основные параметры (например‚ диапазон частот‚ точность измерений). |
Перечень прилагаемых документов
- Регистрационное досье на русском языке:
- Административная часть (форма приложения № 1 к ПП РФ № 552).
- Техническая документация (ТУ‚ инструкция‚ руководство по эксплуатации).
- Токсикологические испытания (протоколы ВНИИИМТ Росздравнадзора).
- Базовые оценки соответствия (CE-сертификаты‚ ISO 13485‚ если есть).
- Доверенность на представление интересов (нотариально заверенная копия).
- Квитанция об оплате госпошлины (2026: 7 500 руб. для изделий 2 класса‚ 15 000 руб. для 3 класса).
- Электронный носитель (PDF/A‚ подписанный усиленной ЭЦП‚ + дубликат на оптическом диске).
Этапы подачи заявления
Подготовка документов
Используйте шаблон‚ утвержденный Решением ЕЭК № 46 (приложение № 2). Все листы нумеруются‚ скрепляются печатью и подписью руководителя.
Регистрация в личном кабинете Росздравнадзора
- Перейдите в раздел «Электронные услуги – Экспертиза МИ».
- Создайте новое заявление‚ заполните форму онлайн.
- Загрузите сканы документов (размер не более 40 МБ).
Подача в бумажной форме (при необходимости)
Отправьте комплект заказным письмом с уведомлением или лично через МФЦ по адресу:
127994‚ г. Москва‚ ул. Садовая-Самотёчная‚ д. 4/10‚ ФГБУ «НИК».
Сроки и стоимость экспертизы 2026
| Класс риска | Максимальный срок | Госпошлина | Доп. расходы* |
|---|---|---|---|
| 2а | 30 рабочих дней | 7 500 ₽ | от 80 000 ₽ (лабораторные испытания) |
| 2б | 45 рабочих дней | 11 000 ₽ | от 150 000 ₽ |
| 3 | 60 рабочих дней | 15 000 ₽ | от 250 000 ₽ |
Частые ошибки заявителей
- Отсутствие перевода на русский язык даже отдельных технических листов.
- Несоответствие класса риска фактическим характеристикам (например‚ занижение).
- Некорректная ЭЦП: используется простая подпись вместо усиленной квалифицированной.
- Недостаточный объем клинических данных для изделий 2б и 3 класса.
Форма заявления (краткий шаблон)
-------------------------------------------------------------------- В Национальный институт качества от ООО «МедТех+» ИНН 7701234567‚ ОГРН 1157746321987 Адрес: 123456‚ Москва‚ ул. Лечебная‚ д. 1 Тел.: +7 (495) ‑23-45-67 ЗАЯВЛЕНИЕ о проведении экспертизы медицинского изделия Торговое наименование: CardioMon-2026 Класс риска: 2б Назначение: длительное мониторирование ЭКГ пациентов с подозрением на аритмию Приложено документов: 25 листов Подпись: ____________ /Иванов И.И./ --------------------------------------------------------------------
Дальнейшие шаги после положительного заключения
- Регистрация в Госреестре РФ (постановка на учет).
- Изготовление маркировки с регистрационным номером и кодом DataMatrix.
- Фармаконадзор – ежегодная отчетность нежелательных явлений.
Полезные ссылки
- Официальный сайт Росздравнадзора
- Правила ЕЭК № 46 (в актуальной редакции)
- Единый портал государственных услуг
Актуально на 04 июля 2026 г. Перед подачей заявления рекомендуем уточнить последние изменения в нормативной базе или проконсультироваться с экспертом по медицинскому праву.