Сегодня, 04 июля 2026 г. 10:49:05. В данной статье разберёмся, что представляет собой акт технической экспертизы медицинских изделий, какие нормативные документы регулируют его оформление и какие последствия он имеет для пациента, медицинской организации и поставщика.
Правовая база: кто и зачем проводит экспертизу
Начиная с Приказа Минздрава России от № 1353н и изменений, внесённых Федеральным законом от № 323-ФЗ, любое медицинское изделие, вышедшее из строя или утратившее первоначальные технические характеристики, подлежит обязательной медико-технической экспертизе (МТЭ). Цель — установить:
- необходимость ремонта;
- возможность досрочной замены;
- признание изделия непригодным к дальнейшему использованию.
Ключевые нормативные акты 2026 года
- ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», ч. 5 ст. 38.
- Приказ Минздрава РФ № 1353н (в ред. 2025 г.) «Об утверждении Порядка осуществления и формы заключения медико-технической экспертизы».
- Приказ Минтруда № 585н (2024 г.), правила отчётности для ФСС и Росздравнадзора.
Что такое акт технической экспертизы медицинских изделий?
Акт МТЭ — это официальный документ, фиксирующий:
- идентификационные данные изделия (модель, серийный номер, регистрационный номер РЗН);
- дату ввода в эксплуатацию и клинико-экономический ресурс;
- фактические неисправности;
Форма акта (обновлённая редакция 2026 г.)
| Раздел | Содержание |
|---|---|
| Титульный лист | Наименование медорганизации, ИНН, ОГРН, дата акта. |
| Описание изделия | Тип, модель, год выпуска, рег. удостоверение РЗН. |
| Претензии пользователя | Слова пациента (или сотрудника): «Шумит насос», «падение точности измерений» и т.д. |
| Диагностика | Внешний осмотр, тестовые измерения, данные самодиагностики. |
| «Ремонт возможен», «замена обязательна», «признано непригодным». |
Кто входит в комиссию по МТЭ?
В соответствии с Приказом № 1353н состав комиссии обязателен и не может быть менее трёх человек:
- Главный инженер (или его заместитель) медицинской организации;
- Специалист по медицинской технике, имеющий аттестат Росздравнадзора;
- Представник поставщика/сервисного центра (если изделие на гарантии).
Алгоритм проведения экспертизы шаг за шагом
Шаг 1. Регистрация заявки
Заявка может подаваться:
- пациентом (через социальное обслуживание);
- врачом (через медицинскую карту);
- отделом снабжения клиники.
Шаг 2. Первичная диагностика
На этом этапе проводится:
- визуальный осмотр на наличие механических повреждений;
- программная самопроверка (если есть);
- измерение ключевых параметров (погрешность, точность, уровень шума).
Шаг 3. Формирование комиссии
Комиссия собирается в течение 5 рабочих дней с момента регистрации заявки. Все члены подписывают протокол, который затем становится неотъемлемой частью акта.
Шаг 4. Выдача акта и дальнейшие действия
Возможные исходы:
- Ремонт — на основании акта заключается договор с сервисным центром.
- Досрочная замена — изделие списывается, пациент получает новое через ФСС или региональную программу.
- Признание непригодным без возможности восстановления — оформляется акт списания.
Частые ошибки при заполнении акта МТЭ
- Ошибка 1: отсутствие регистрационного номера РЗН в акте — документ считается недействительным.
- Ошибка 2: подпись только одного специалиста — нарушение п. 2.3 Приказа № 1353н.
- Ошибка 3: неуказание срока годности расходных материалов — это может повлиять на заключение о неисправности.
Где хранится акт и как быстро его можно получить?
С г. все акты МТЭ подлежат обязательному электронному хранению в ЕМИАС (Единая медицинская информационно-аналитическая система). В бумажном виде:
- оригинал — в медицинской организации минимум 5 лет;
- копия — выдаётся пациенту или представителю в день подписания;
- электронная подпись, через личный кабинет на портале Госуслуг в течение 24 часов.
Ответственность за нарушение порядка проведения МТЭ
В 2026 г. ответственность усилилась. За грубые нарушения (фальсификация акта, отсутствие комиссии) предусмотрены:
- Административный штраф на должностное лицо до 50 000 ₽ (ст. 6.3 КоАП).
- Дисквалификация на 1–3 года для главного инженера.
- Уголовная ответственность по ст. 327 УК РФ (подлог официальных документов).
Чек-лист для пациента и медицинского работника
Пациенту:
- Проверьте наличие регистрационного удостоверения РЗН на изделии.
- Запросите копию акта МТЭ сразу после подписания.
- Следите, чтобы акт был загружен в ЕМИАС в течение 3 дней.
Медработнику:
- Фиксируйте протокол встречи комиссии в журнале МТЭ.
- Используйте только обновлённую форму 2026 года (приложение № 3 к Приказу № 1353н).
- Не забудьте указать ФИО и подписи всех трёх членов комиссии.
Где скачать актуальный бланк акта МТЭ в 2026 г.?
Самый свежий бланк (в формате Word и PDF) публикуется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Деятельность — Медицинские изделия, Формы документов». Ссылка: roszdravnadzor.gov.ru/documents/b/MTЭ-2026
Акт технической экспертизы медицинских изделий — это не просто «бумажка», а юридически значимый документ, влияющий на безопасность пациента и финансовые обязательства государства. С 2026 года процедура стала строже, но прозрачнее благодаря электронному документообороту. Помните: правильно оформленный акт — это ваш надёжный щит от претензий и финансовых потерь.
Материал подготовлен на основе официальных документов Минздрава РФ и актуальных разъяснений Росздравнадзора на г.