Согласно действующему российскому законодательству‚ в частности статье 23 Федерального закона от N 61-ФЗ‚ а также Приказу Минздрава России № 558н от г․ (в актуальной редакции на )‚ подготовка лекарственного препарата к госрегистрации обязательно включает три взаимосвязанные экспертизы․ При этом важно понимать‚ какие именно процедуры охватывает термин «экспертиза лекарственных средств для медицинского применения»‚ а также что из традиционно применяемых в фармнадзоре процедур в этот перечень не входит․

Что включает «экспертиза лекарственных препаратов»

1. Экспертиза качества лекарственного средства
   • проверка представленных методик контроля качества;
   • лабораторное испытание образцов (партий‚ произведённых по опытно-промышленному или промышленному регламенту);
   • оценка стабильности‚ контроль фармакопейных характеристик‚ стерильности‚ активности и пр․
2. Экспертиза соотношения «польза/риск» (Benefit-Risk)
   • систематизированный анализ данных по эффективности;
   • количественная и качественная оценка выявленных и потенциальных нежелательных реакций;
   • моделирование клинического эффекта и формирование выводов о приемлемости риска при данных ожидаемых терапевтических преимуществах․
3. Экспертиза документов на предмет статуса орфанного препарата
   (уточнение с г․ приказом Минздрава № 157н)

Эти процедуры проходят в рамках 110 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение задания Минздрава и полного комплекта документов (п․ 1 ст․ 23 61-ФЗ)․ Срок начинает течь после того‚ как заявитель в течение 90 дней направит в экспертное учреждение образцы препарата и необходимые реагенты (п․ 2 ст․ 23)․

Что не входит в «экспертизу лекарственных препаратов»

Несмотря на общеупотребительный термин «экспертиза»‚ ряд важных процедур в контексте подготовки к регистрации законодательно отделены от трёх указанных выше экспертиз и рассматриваються как самостоятельные этапы или даже иные виды контроля:

Государственная фармакопейная экспертиза (ФЭ)

Контроль соответствия качества лекарственного вещества и/или готовой лекарственной формы требованиям ФС․2․2․ «Государственная фармакопея Российской Федерации» ведётся отдельно от экспертизы качества и не входит в перечень трёх видов экспертиз ст․ 23 61-ФЗ․

Клинические исследования / GCP-инспекции

Проверка достоверности и надлежащего качества клинических данных проводится в форме:

• инспекций объектов клинических исследований;
• аудита документов исходных клинических исследований;
• оценки полноты и корректности представленных отчётов․

Эти мероприятия регулируются ст․ 39–41 61-ФЗ и Приказом Минздрава № 411н от ‚ а не ст․ 23 и Приказом 558н․

Фармаконадзор (Pharmacovigilance) и пострегистрационный мониторинг

Процесс постоянного наблюдения за безопасностью и эффективностью препарата после выхода на рынок не относится к экспертизе‚ предшествующей регистрации‚ и регулируется ст․ 71–75 61-ФЗ․

Оценка технологического процесса производства (GMP-инспекции)

Подтверждение соответствия производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики проводится инспекциями Росздравнадзора и не входит в три основные экспертизы ст․ 23 61-ФЗ․

Практическое значение для заявителя

• Комплектование пакета документов: подача на регистрацию начинается именно с трёх вышеуказанных экспертиз; остальные процедуры запускаются параллельно или после положительного заключения по ст․ 23․
• Сроки: 110 раб․ дней — только на три экспертизы ст․ 23; GCP- и GMP-инспекции могут добавить до 90–120 дней․
• Разные заявки в разные органы: экспертизу ст․ 23 проводит ФГБУ «НЦЭСМП»‚ GCP-аудит — Росздравнадзор‚ GMP-инспекцию — Росздравнадзор и/или региональные структуры․

Таким образом‚ экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения в строго юридическом смысле включает только три блока: качество‚ «польза/риск» и статус орфанного препарата․ Все остальные формы контроля — фармакопейная экспертиза‚ клинические инспекции‚ GMP- и фармаконадзор — являются отдельными самостоятельными процедурами‚ которые дополняют‚ но не входят в перечень экспертиз по статье 23 Федерального закона 61-ФЗ․