Дата актуализации:

Что такое Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий?

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (далее — Центр) — это ключевое государственное учреждение Республики Казахстан‚ подведомственное Министерству здравоохранения страны. Его основная задача — независимая оценка качества‚ безопасности и эффективности лекарственных препаратов‚ медицинских изделий и биологически активных добавок (БАД) до того‚ как они появятся на аптечных полках и в клиниках.

История создания и правовая база

• 2009 год — приказом Министра здравоохранения РК учреждение было официально зарегистрировано как юридическое лицо.
• 2010–2015 гг. — постепенное расширение полномочий на медицинские изделия и БАД.
• 2019 год — интеграция в единую электронную систему «Өнім» и переход на цифровой документооборот.
• 2025 год — вступление в силу обновлённых «Правил регистрации и экспертизы»‚ гармонизированных с требованиями ЕАЭС и Европейского союза.

Основные функции и задачи

1. Регистрация лекарственных средств
   • Проверка полного досье: химико-фармацевтические‚ фармакологические и клинические данные.
   • Оценка соответствия международным стандартам GMP‚ GCP‚ GLP.
2. Экспертиза медицинских изделий
   • Классификация рисков от I до III категории (низкий‚ средний‚ высокий).
   • Технические и биосовместимые испытания‚ включая оценку программного обеспечения для цифровых устройств (например‚ ИИ-алгоритмов в кардиостимуляторах).
3. Пострегистрационный мониторинг
   • Фармаконадзор: сбор и анализ сообщений о нежелательных реакциях.
   • Инспекционные проверки производственных площадок в любой стране мира‚ если продукция поставляется в Казахстан.
4. Метрологическое обеспечение
   • Калибровка оборудования‚ используемого в клинико-диагностических лабораториях.
   • Выпуск государственных эталонов и стандартных образцов.

Структура центра

Головной офис расположен в г. Астана‚ филиалы действуют в Алматы‚ Шымкенте и Караганде. В штате более 450 специалистов‚ включая:

• фармакологов‚
• биофизиков‚
• инженеров-медиков‚
• IT-экспертов в области кибербезопасности медицинских данных.

Как проходит экспертиза: пошаговая схема

1. Подача заявления онлайн через портал pharm-council.kz.
2. Предэкспертный скрининг (срок — до 5 рабочих дней): проверка комплектности документов.
3. Основная экспертиза (от 40 до 210 дней в зависимости от класса сложности препарата или изделия).
4. Публичные консультации, для высокозатратных или новых технологий (например‚ CAR-T терапии).
5. Решение коллегии экспертов и выдача регистрационного удостоверения сроком на 5 лет (с возможностью пролонгации).

Современные цифровые решения

Международное сотрудничество

Центр является активным членом:

• ICH (International Council for Harmonisation) — гармонизация требований к регистрации лекарств.
• IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) — унификация правил обращения с медицинскими изделиями.
• Секретариат ЕАЭС — взаимное признание результатов экспертизы между Россией‚ Беларусью‚ Арменией‚ Киргизией и Казахстаном.

Фактические успехи за 2024–2025 гг.

1. Сокращение сроков регистрации с 210 до 110 дней для генериков безопасных групп.
2. Запуск пилотного проекта по «электронной лаборатории»‚ где данные о клинических испытаниях автоматически поступают в базу центра.
3. Подписание двустороннего меморандума с FDA США о взаимном признании инспекционных отчётов GMP.

Как обратиться в центр: быстрый гид

Адрес: Республика Казахстан‚ г. Астана‚ пр. Тауелсиздик‚ д. 52‚ подъезд 2.
Телефон горячей линии: +7 (7172)  ‑7-66-77
Электронная почта: info@ncemi.kz
Время работы: Пн–Пт 09:00–18:30 (время Астаны‚ UTC+5).
Онлайн-запись на личный приём: доступна через Telegram-бот @NCEMI_bot.

Частые вопросы (FAQ)

• Обязателен ли перевод документов на казахский язык?, Да‚ кроме англоязычного оригинала‚ требуется нотариально заверенный перевод.
• Возможно ли ускоренное рассмотрение для препаратов сиропских болезней? — Да‚ в рамках программы «Fast Track» срок может быть сокращён до 30 дней.
• Какие штрафы предусмотрены за фальсификат? — до 5 млн тенге для юридических лиц и уголовное преследование по ст. 264 УК РК.

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Казахстана — это не просто регулятор‚ а научно-технологический форпост‚ обеспечивающий качество‚ доступность и безопасность медицинских технологий для 20-миллионного населения страны. Используя лучшие международные практики‚ центр продолжает внедрять инновационные цифровые решения‚ делая медицину Казахстана максимально прозрачной и ориентированной на пациента.

Подготовлено на основе официальных материалов Министерства здравоохранения РК и открытых данных Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (дата обращения: ).