4 июля 2026 г. 16:51

Ключевые положения и нормативная база

Основные законы и постановления

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38) определяет общие принципы обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий.
• Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (статья 39) устанавливает санитарные требования к производству и обращению медицинской продукции.
• Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2020 г. № 2466 «Об утверждении Правил проведения государственной экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» вступило в силу с 1 марта 2021 года.

Цели и задачи экспертизы 2021 года

1. Повышение качества и безопасности медицинской продукции, доступной гражданам РФ.
2. Унификация процедур оценки эффективности, безопасности и качества лекарств и изделий медицинского назначения.
3. Оптимизация сроков регистрации без потери научной строгости и гарантий для пациентов.
4. Создание прозрачной системы взаимодействия между заявителями, экспертными организациями и органами государственного контроля.

Как именно проводится экспертиза: этапы и требования

Этап 1. Подготовка заявки и комплекта документов

Заявитель (фармацевтическая компания или производитель медизделий) формирует досье, включающее:

• данные о фармакологической активности и токсикологии;
• клинические исследования (фазы I–III для новых препаратов) в соответствии с принципами GCP;
• информацию о производственном контроле GMP/GSP;
• сертификаты качества и протоколы анализа.

Этап 2. Предварительная оценка в Минздраве РФ

Сотрудники Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий проверяют полноту и корректность документации в течение 5 рабочих дней.

Этап 3. Научная экспертиза

Направляется в:

• Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ для лекарственных препаратов;
• Росздравнадзор для медицинских изделий.

Срок, до 110 календарных дней для стандартных заявок и до 160 дней для сложных биоаналогов и комбинированных препаратов.

Этап 4. Публичные обсуждения и этические экспертизы

При наличии инновационных технологий или генной терапии вопрос выносится на обсуждение Общественного совета при Минздраве.

Этап 5. Принятие решения и регистрационное удостоверение

По итогам положительной экспертизы выдаётся регистрационное удостоверение сроком действия 5 лет (лекарства) или до 10 лет (медицинские изделия класса IIb/III).

Какие изменения внесены в 2021 году

Если препарат включён в Перечень ЖНВЛП, процедура сокращается до 40 дней при условии подтверждённого благопрофиля безопасности в странах с регуляторной системой «первого уровня» (FDA, EMA, TGA).

Расширение применения электронных форматов

С 2021 года полностью цифровой формат подачи заявлений (eCTD) стал обязательным. Это позволило:

• сократить сроки предварительной проверки на 30 %;
• снизить количество отказов из-за ошибок оформления на 25 %.

Усиление контроля за пострегистрационным мониторингом

Компании обязаны ежегодно предоставлять PSUR (Periodic Safety Update Report). При выявлении ранее неизвестных побочных реакций регистрационное удостоверение может быть приостановлено.

Роль Роснано и научных центров

Команда УК «Роснано» совместно с Научным центром экспертизы Минздрава РФ реализует проекты по внедрению:

• наночувствительных методов контроля качества активных фармацевтических субстанций;
• высокопроизводительных анализаторов для выявления субстандартных и фальсифицированных лекарств;
• цифровых двойников медицинских изделий для моделирования долгосрочной безопасности.

Что важно помнить заявителю в 2026 году

1. Подготовьтесь заранее: используйте чек-лист Минздрава (обновлён 25 марта 2026 г.) для проверки комплектности документов.
2. Контролируйте изменения: с 1 января 2026 г. вступили в силу новые требования к фармако-экономическому обоснованию для препаратов, подлежащих ОРС.
3. Учитывайте субсидии: для отечественных производителей ЖНВЛП предусмотрены компенсации до 70 % расходов на клинические исследования.
4. Обращайтесь за консультацией: в Минздраве работает бесплатная линия «Фарм-консультант 8-800-200-0-200».

Обновлённые Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий 2021 года стали важным шагом к созданию прозрачной, наукоёмкой и ориентированной на пациента системы обращения медицинской продукции. Благодаря цифровизации, ускоренным процедурам для критически важных препаратов и усиленному пострегистрационному мониторингу, российские граждане получают доступ к качественным и безопасным лекарствам и медицинским изделиям.