С 1 января 2024 года правила вывода медицинских изделий на российский рынок изменились․ Усилились требования к первичной экспертизе‚ в рамках которой теперь обязательно проводится инспектирование производства для изделий классов риска 2a (стерильные)‚ 2b и 3․ Ниже — подробная инструкция о том‚ как пройти процедуру максимально быстро и без лишних затрат․
Зачем нужна первичная экспертиза?
Первичная экспертиза — это обязательный этап государственной регистрации‚ который подтверждает‚ что медицинское изделие соответствует требованиям безопасности‚ качества и эффективности․ Без положительного заключения экспертного учреждения Росздравнадзор не выдаст регистрационное удостоверение․
В каких случаях проводится инспектирование производства?
- Изделия класса 2a (стерильные)
- Изделия класса 2b
- Изделия класса 3
Для классов риска 1 и 2a (нестерильные) инспектирование не требуется‚ но документы всё равно проходят экспертизу в «бумажном» или электронном виде․
Этапы первичной экспертизы
Шаг 1․ Подготовка пакета документов
Необходимо собрать:
- Заявление по форме Росздравнадзора․
- Регистрационное досье (ТД‚ ТДР‚ ТДРД в зависимости от класса риска)․
- Учётная карточка (форма 1)․
- Паспорт/формуляр изделия с отметками о вводе в эксплуатацию․
- Сертификаты ISO 13485 или отчёты о соответствии GMP․
Шаг 2․ Передача документов в экспертное учреждение
Через портал ГИС «Медицинские изделия» или лично в Росздравнадзор․ Документы могут быть поданы:
- в электронном виде (рекомендованный способ);
- в бумажном виде (при технических сбоях)․
Шаг 3․ Формирование комиссии экспертного учреждения
Комиссия состоит минимум из трёх специалистов:
- клинический эксперт;
- технический эксперт;
- эксперт по качеству/безопасности․
Шаг 4․ Инспектирование производства (для классов 2a-3)
В инспекцию входит:
- проверка СУК (системы управления качеством) на соответствие ISO 13485;
- аудит производственных линий;
- оценка условий стерилизации (для стерильных изделий);
- сверка технической документации с фактическими процессами․
Инспекция занимает 1-3 дня‚ после чего выдаётся акт инспектирования․
Шаг 5․ Экспертиза качества‚ эффективности и безопасности
Комиссия анализирует:
- Результаты клинических испытаний (если требуются)․
- Технические характеристики изделия․
- Риск-менеджментный файл по ISO 14971․
- Соответствие требованиям ТР ТС 020/2011․
Сроки и стоимость
| Класс риска | Экспертиза | Инспектирование | Госпошлина | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 30 раб․ дней | Не требуется | 30-35 дней | 7 500 ₽ |
| 2a стерильные | 35 раб․ дней | +10 дней | 45-50 дней | 15 000 ₽ |
| 2b / 3 | 45 раб․ дней | +15 дней | 60-65 дней | 25 000 ₽ |
Частые ошибки и советы
Ошибки
- Недостаточный объём клинических данных, добавьте пост-маркетинговые отчёты․
- Несоответствие паспорта изделия ТР ТС — проверьте маркировку․
- Отсутствие документов на стерилизацию — подготовьте протоколы валидации․
Советы
- Начните подготовку за 6 месяцев до планируемой даты выхода на рынок․
- Используйте электронную подпись для ускорения обмена документами․
- Проведите внутренний аудит перед инспектированием․
Как отследить статус экспертизы?
Аналогично отслеживанию посылки UPS по трек-номеру‚ заявитель может мониторить статус экспертизы:
- через личный кабинет на портале ГИС «Медицинские изделия»;
- по номеру заявления в базе Росздравнадзора;
- через уведомления на электронную почту․
Первичная экспертиза медицинского изделия — это жёстко регламентированный процесс‚ но при правильной подготовке он проходит быстро и без задержек․ Главное: собрать полный комплект документов‚ провести инспектирование производства (если требуется) и вовремя реагировать на запросы экспертов․
Помните: положительное заключение экспертного учреждения — это «зелёный свет» для выхода вашего изделия на российский рынок и сохранения доверия врачей и пациентов․