Актуально на 08 апреля 2026 г.

Что такое техническая экспертиза и зачем она нужна

Техническая экспертиза медицинского оборудования — это комплекс независимых мероприятий по оценке
безопасности, качества и эффективности изделий перед их регистрацией в Росздравнадзоре
или внесением на баланс медицинской организации.

В 2026 году процедуры регламентированы:

• Приказом Минздрава РФ от № 11н;
• Решением Совета ЕЭК от № 46;
• Методическими рекомендациями ФГБУ «Экспертиза медицинской техники» (утв. ).

Какие объекты подлежат экспертизе

Экспертной оценке подлежит любое медицинское оборудование, включая:

• аппараты функциональной диагностики;
• хирургические лазеры и рентгеновские установки;
• анализаторы и лабораторное оборудование;
• программное обеспечение медицинских изделий.

Пошаговая схема проведения экспертизы в 2026 году

Этап 1. Подготовка заявки и документации

Необходимо подать заявление по форме приложений № 2 и 3 Решения Совета ЕЭК № 46 (в бумажном и/или электронном виде).
К заявке прилагаются:

• технический паспорт и руководство пользователя;
• сертификаты качества и протоколы заводских испытаний;
• электрические схемы и программное обеспечение;
• документы, подтверждающие полномочия заявителя.

Этап 2. Технические испытания

Проводятся аккредитованной лабораторией по Правилам технических испытаний медицинских изделий:

1. Измерение электрической безопасности (ГОСТ R IEC 60601-1-2).
2. Проверка биосовместимости материалов (ISO 10993).
3. Оценка точности и воспроизводимости показаний.
4. Тесты на помехоустойчивость и электромагнитную совместимость.

Этап 3. Токсикологическая и клиническая оценка

Для изделий, контактирующих с пациентом, выполняются:

• токсикологические исследования (острая и хроническая токсичность);
• клинические испытания в условиях пилотной клиники;
• анализ рисков и пост-маркетинговый мониторинг;

Этап 4. Анализ эксплуатационной документации

Эксперты проверяют соответствие маркировки и инструкций требованиям Приказа Минздрава № 11н:

— наличие русскоязычных надписей;

— сведения о сроке службы и условиях хранения;

— инструкции по обслуживанию и утилизации.

Этап 5; Формирование экспертного заключения

По итогам всех испытаний составляется Акт технической экспертизы, включающий:

• описание выявленных несоответствий;
• оценку остаточных рисков;
• рекомендации по устранению выявленных замечаний;
• вывод о возможности регистрации или списания оборудования.

Пример: экспертиза лазерного шлифовального аппарата для клиники пластической хирургии

Исходные данные

Клиника «Эстет-Мед» (г. Москва) планирует закупить новый CO₂-лазерный шлифовальный аппарат.
Перед вводом в эксплуатацию проведена техническая экспертиза:

Стоимость и сроки в 2026 году

Средняя стоимость независимой технической экспертизы:

• Аппараты УЗИ/МРТ: 145 000 – 220 000 ₽, 20–30 календарных дней.
• Хирургические лазеры: 195 000 – 270 000 ₽, 25–35 календарных дней.
• Лабораторное оборудование: 85 000 – 130 000 ₽, 15–20 календарных дней.

Как выбрать экспертную организацию

Обратите внимание на критерии:

1. Наличие аккредитации ФСА и аттестата Минздрава.
2. Опыт работы с аналогичным оборудованием (не менее 5 лет).
3. Возможность выезда специалиста на объект заказчика.
4. Готовность сопровождать регистрацию в Росздравнадзоре «под ключ».

Техническая экспертиза медицинского оборудования в 2026 году — это не просто формальность, а
обязательный этап, гарантирующий безопасность пациентов и юридическую защищённость клиники.
Правильная подготовка документов, выбор аккредитованной лаборатории и чёткое следование регламенту
позволяют пройти процедуру без задержек и штрафов.

Получить консультацию и бланки актов экспертизы можно в системе КонсультантПлюс → раздел «Медицинское право».